– Allerede da ryktet om at vi skulle bli NorTrials-senter for medisinsk utstyr begynte å gå, ble vi kontakta av industrien. Nå har vi 14 nye oppdragsstudier.Publisert 14. desember 2022

Det sier Jan Gunnar Skogås, leder for NorTrials Medisinsk utstyr (MU) ved St. Olavs hospital i Trondheim.

– Vi har ca 60 pågående studier, og rundt 17 nye henvendelser på studier fra industri innen MU fra NorTrials-oppstart og frem til nå. Akkurat nå er vi blant annet i oppstartsfasen til en studie på ultralyd-teknologi som brukes til måling av fettprosent i lever, og en studie som skal teste ut ny teknologi med navigasjon og robotikk i forbindelse med operasjon av kne-proteser. Vi er særdeles takknemlig for at vi ble tildelt rollen som senter for medisinsk utstyr, forteller han.

For å øke antall kliniske studier i Norge, og på den måten gi pasienter bedre tilgang til utprøvende behandling, er det offentlig-private partnerskapet NorTrials etablert. Satsningen innebærer blant annet at det er etablert seks NorTrials-sentre ved de seks universitetssykehusene. Disse har fått ansvar for å bygge nasjonale strukturer innen sitt fagområde, slik at helseforetak i hele landet tas i bruk for å øke antall studier og inkluderte pasienter.

Historisk har det vært lite samarbeid om kliniske studier mellom industrien og fagmiljøene på St. Olavs, selv om det har vært unntak.

– Det at St. Olavs nå blir et NorTrials-senter på medisinsk utstyr vil øke samarbeidet mellom sykehuset og industrien. Forhåpentligvis vil det også ha en positiv smitteeffekt når det gjelder kliniske studier på legemidler ved sykehuset, slik at St. Olavs blir med på flere av disse, sier Hege Edvardsen, seniorrådgiver i LMI.

Tester ut fremtiden i fremtidens operasjonsrom

St. Olavs hospital i Trondheim er altså tildelt rollen som NorTrials-senter for medisinsk utstyr. Skogås har jobbet med forskning og utvikling av medisinsk utstyr siden 1986, og har i flere år blant annet vært leder for Fremtidens operasjonsrom (FOR), en forsknings- og utviklingsarena St. Olavs hospital og NTNU har samarbeidet om siden 2005.  

– FOR ligger fysisk inne på sykehuset, og der har vi blant annet 6 operasjonsstuer som er godkjent til å brukes til eksperimentell kirurgi. Operasjonsstuene blir også brukt til behandling av pasienter. I tillegg til de 6 operasjonsstuene har vi en test-stue lokalisert hos NTNU på Gløshaugen. Der har vi bare utstyr og teknologi, ingen pasienter, og der kan prototyper og nye behandlingsmetoder utvikles og testes i trygge og kontrollerte omgivelser, sier Skogås.

Operasjonsstuene har siden 2014 vært en del av NorMIT, som Skogås er prosjektleder for. NorMIT er et samarbeid mellom Fremtidens Operasjonsrom (FOR) ved St. Olavs hospital og Intervensjonssenteret ved Oslo universitetssykehus (OUS).

Kjernevirksomheten er samspillet med industrien

Forventningene til framtidens kirurgi er store, og forskningen som skjer ved NorMIT (og nå NorTrials) skal bidra til en bedre og tryggere behandling for pasientene, og et bedre samarbeid mellom forsknings- og klinikermiljøet i trønderhovedstaden, hovedstaden, og hele Norge.

Thomas Langø er sjefforsker ved SINTEF og faglig leder ved NorTrials-senteret.

– Kjernevirksomheten til FOR er samspillet med industrien, som kan få komme og gjøre utprøvinger i kontrollerte former, sier Langø.

De har i tillegg ansatt Sara Edvardsen som bistår firmaene med det regulatoriske.

Skepsis til industrien på St. Olavs – men endring i sikte

NorTrials-senteret er ikke fysisk plassert på St. Olavs hospital, men i et kontorbygg 10 minutters spasertur unna – ved siden av Lerkendal stadion.

– Det er viktig at man har ryddige rammer og det formelle på plass, f.eks. taushetserklæringer, i samarbeid med industri. St. Olavs består av 20 klinikker med hver sin klinikksjef, og noen er naturligvis mer interesserte og åpne for forskning og utvikling i samarbeid med industri enn andre. Vi jobber kontinuerlig med å øke interessen for tverrfaglig industrisamarbeid i tett kontakt med mange entusiastiske klinikere ved sykehuset. Vi håper opprettelsen av NorTrials vil styrke dette arbeidet, sier Langø.

Han påpeker også at NorTrials Medisinsk utstyr har et nasjonalt ansvar, og det vil være særdeles viktig å få med også andre sykehus i samarbeidet og studier fremover.

Skogås og Langø har tatt seg av en stor portefølje industristudier på medisinsk utstyr i Trondheim i mange år. I lokalene i Klæbuveien 118 har de – i tillegg til kontorer – også en 3D-print-lab der de kan printe anatomiske modeller og kirurgiske maler. Når LMI er på besøk får vi se modeller av både kjever, tenner, hæler og hofter som er printet ut her.

Økning også i legemiddelstudier etter senteroppnevnelsen

Også legemiddelstudier administreres fra samme kontorbygg. Det drives av St. Olavs hospital FOR-Oppdragsforskning (tidligere Unimed Innovation), og ledes av forskningskoordinatorene Ingrid Granbo og Marianne Haugvold.

– Etter at vi ble et NorTrials-senter har vi merka en økning av antall oppdragsstudier gjennom NorTrials-portalen, og det syns vi er fantastisk bra. Vi har som mål å øke antallet hvert eneste år, sier forskningsrådgiverne Marianne Haugvold og Solfrid Hovdal.

Når det gjelder studier og kontraktsinngåelse har St. Olavs et tett samarbeid med Inven2 i Oslo, som har delt velvillig av sin erfaring.

– Inven2 er de som har bredest og størst erfaring med avtaleinngåelse med industrien, så det at St. Olavs her har tatt kontakt for å få innsikt i den kunnskapen Inven2 sitter på, er svært positivt, sier Hege Edvardsen i LMI.

Hva er medisinsk utstyr?

Ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som fra produsenten er ment å brukes på mennesker for å:

1. diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom,

2. diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet

3. undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess

4. forebygge svangerskap

Det er også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.

Hva er ikke medisinsk utstyr?

Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr.

Om NorTrials:

Nortrials er et forpliktende partnerskap mellom de regionale helseforetakene og helsenæringen om kliniske studier, og et kontaktpunkt / «en vei inn» for legemiddel- og medisinsk utstyrsindustri som ønsker å utføre kliniske studier i Norge. Målet er at pasienter skal få bedre tilgang til utprøvende behandling via økt samarbeid om industrifinansierte kliniske studier