LITEN SKRIFT OG GAMMELT NYTT: Pakningsvedlegg har sine fordeler, men det har også en rekke ulemper.
OVERLEGENT FORMAT: Dag Jordbru forteller om status for elektroniske pakningsvedlegg på Regulatorisk høstmøte 2022.

Jordbru er områdedirektør for legemiddelbruk, og jobber sammen med blant andre LMI og Felleskatalogen for å få flere til å innse alle fordelene med digitale pakningsvedlegg. Målet er at elektroniske pakningsvedlegg skal bli førstevalget for pasienter og helsepersonell. Når det skjer, vil man etter hvert kunne fjerne papir-pakningsvedlegget helt.

På årets Regulatoriske høstmøte, som arrangeres av LMI og LMIs faggruppe for regulatory og pharmacovigilance, fortalte Jordbru om hvor langt man har kommet på veien mot elektroniske pakningsvedlegg i Norge og i Europa. Og det som er helt klart, er at Norge ligger milevis foran.

Norge foran – EU bak

Her hjemme finner man elektroniske pakningsvedlegg (også kalt ePIL, electronic Package Insert Leaflet) for samtlige legemidler på felleskatalogen.no. Strukturert, med enkel tilgang til oppdatert informasjon, og for mange av legemidlene også bilder, opplæringsmateriell og instruksjonsfilmer. I EU finnes det også digitale pakningsvedlegg, men da i form av statiske pdf-dokumenter. Det viser hvor langt foran Norge ligger, mener Jordbru.

FULL SAL: Over 100 tilhørere på Regulatorisk høstmøte

– Et halvdårlig bilde av et pakningsvedlegg – i pdf-format – fremstår ikke som 2022. EU har et mål om at innen 2030 skal minst 80 % innbyggerne i unionen ha grunnleggende digitale ferdigheter. I Norge er dette tallet allerede på 99 %.

– Pakningsvedlegg på papir har verdens langsomste postgang. Det tar måneder og til og med år før oppdateringer som gjøres i teksten, faktisk ligger i legemiddelpakningen pasienten får. Det er en komplisert og tidkrevende prosess. I tillegg er pakningsvedlegg på papir en barriere mot multinasjonale pakninger, noe som kan løse for eksempel utfordringer med legemiddelmangel.

Helsepersonell leser digitalt

Digitale pakningsvedlegg har mange fordeler.

– Elektroniske pakningsvedlegg er et overlegent format med tanke på både format, hastighet og kostnad. Det håper vi flere etter hvert får opp øynene for. Ulempen er at man innfører en digital barriere for noen.

En undersøkelse blant helsepersonell viser at et stort flertall av disse bruker det digitale pakningsvedlegget i sin arbeidshverdag.

– Det er gledelig. Vi har også fått bekreftet at helsepersonell i sykehus og vaksinatører i veldig liten grad bruker papir-pakningsvedlegget, og at dette dessuten så å si aldri når pasienten. Vårt fokus i Norge nå er å få både pasienter og helsepersonell til å bruke den elektroniske versjonen på felleskatalogen.no som sitt førstevalg når de skal lese pakningsvedlegg for et bestemt legemiddel. Det er en prosess som kommer til å ta tid – akkurat som da vi gikk over fra papir-aviser til nettaviser.

Helsedirektoratet har på spørsmål fra SLV bekreftet at det ikke er et premiss at papir-pakningsvedlegg skal nå pasienten når legemidlene håndteres av helsetjenesten (sykehus, sykehjem eller hjemmetjenesten). Det er opp til helsepersonellet å på en god måte informere pasientene om legemidlene pasienten bruker.

Veikart og policydokument i 2022

– Sammen med LMI og Felleskatalogen jobber vi nå med et veikart og et policydokument for implementering av elektronisk pakningsvedlegg. Målet er å få til en overgang til ePIL på nordisk nivå, da dette vil gi størst gevinster.. Handlingsrommet vil i første omgang omfatte sykehusprodukter og veterinærprodukter, og målet er å få på plass et felles veikart innen utgangen av 2022.

Med tanke på miljøet har også papirpakningsvedlegget noen ulemper, men miljøaspektet er imidlertid ikke det viktigste   argumentet for å bruke elektroniske pakningsvedlegg, mener Jordbru.

– At du risikerer å lese utdatert informasjon om legemidlet du skal ta er kanskje det aller viktigste.. Særlig for nye legemidler hvor ny kunnskap tilkommer hyppig, slik som f.eks. Covid 19-vaksinene, så vil et utdatert pakningsvedlegg på papir være direkte misvisende å forholde seg til.