Det er drøyt et år siden handlingsplanen for kliniske studier ble lagt frem, og mye har allerede skjedd.

På et møte med industrien nylig, ga Helse- og omsorgsdepartementet en grundig gjennomgang av alt som har skjedd i løpet av det drøyet året som har gått.

Den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier ble publisert 11. januar 2021, og hadde to overordnede mål: at andelen pasienter i spesialisthelsetjenesten som deltar i kliniske studier er 5 prosent i 2025, og at antall kliniske studier er doblet i perioden 2021-2025.

Disse målene skal nås gjennom ni innsatsområder:

1. Gi pasienter økte muligheter for å delta i kliniske studier

2. Bidra til at kliniske studier blir en mer integrert del av pasientbehandlingen

3. Bidra til økt samarbeid mellom tjenesten og næringslivet om kliniske studier

4. Bidra til raskere gjennomføring av kliniske studier

5. Bidra til flere studier i de kommunale helse- og omsorgstjenestene og tannhelsetjenesten

6. Øke kunnskap og kompetanse om kliniske studier

7. Ruste Norge for fremtidens kliniske studier, spesielt innen persontilpasset medisin

8. Gi bedre bruk av helsedata i kliniske studier

9. Øke nasjonalt og internasjonalt samarbeid om kliniske studier

Regjeringen Støre følger opp nasjonal handlingsplan for kliniske studier. Regjeringen Støre vil legge fram en ny prioriteringsmelding der de vil gjøre en vurdering av persontilpasset medisin og sikre åpenhet og etterprøvbarhet rundt prioriteringer. De har også et eget punkt i Hurdalsplattformen som handler om helsedata og om å stimulere til innovasjon og næringsutvikling, og de vil legge frem en nasjonal helse -og samhandlingsplan. I oppdragsdokumentene til de regionale helseforetakene er det også noen hovedmål som er nye: blant annet at regjeringen ønsker å fremme forskning, innovasjon og kompetanse. I den innledende teksten til oppdragsdokumentene står også visjonen for handlingsplanen. Inkludert i oppdraget til sykehusene er at antall kliniske behandlingsstudier skal økes med minst 15 % sammenlignet med året før.

Det skal utredes og etableres et avtaleverk for gjennomføring av kliniske studier ved satelittsentre.

Departementet er kjent med arbeidet som gjøres i Sverige, der man har blant annet gjennomført en mulighetsstudie der de har identifisert et stort behov for slike kliniske studier, også for industrien. Når det gjelder desentraliserte kliniske studier i Norge har Helse Vest fått i oppdrag å ta lead på dette arbeidet, i samarbeid med de andre helseregionene. I tråd med politiske signaler om økt samarbeid mellom helsetjenesten og næringen har LMI blitt kontaktet for å bidra inn mot dette oppdraget.

Hva annet har skjedd dette året?

Departementet påpeker at arbeidet med handlingsplanen er et langsiktig arbeid, men at mye positivt har skjedd og mye god utvikling er på vei. En del arbeid skjer også i regi av aktørene selv.  

Kort tid etter lanseringen kom Riksrevisjonens rapport, som langt på vei bekrefter statusbildet som ble gitt i handlingsplanen og som gir helt konkrete anbefalinger til helseforetakene og til departementet.

Departementet viser til at Oslo universitetssykehus har oversatt føringene i handlingsplanen til sin lokale handlingsplan. Blant annet har de gitt «klinikk- og avdelingsledere ansvar for å sikre at personell som er involvert i kliniske studier gis nødvendig handlingsrom for å planlegge og gjennomføre kliniske studier».

Et annet punkt Riksrevisjonen var opptatt av, var at styrene i RHF-ene ikke har gitt nok oppmerksomhet til klinisk forskning.  Styret i Helse Nord har tatt tak i dette og har nå punkter som handler om hvordan de skal følge opp målene i handlingsplanen og Riksrevisjonens rapport.

17. januar 2022 var det første styremøtet i NorTrials, som også er et resultat av handlingsplanen. Målet med NorTrials er å etablere et profesjonelt mottakerapparat for industrifinansierte studier, bidra til markedsføring av Norge som vertsnasjon for kliniske studier – i samarbeid med Innovasjon Norge – og etablere ordninger for dedikerte stillinger for studiepersonell. Det skal etableres 6 NorTrials-sentre, og det er bestemt at disse skal legges til universitetssykehusene. Det knytter seg mye spenning til NorTrials og hva det kan gjøre for industrifinansierte studier i Norge.

Med tanke på handlingsplanens mål om å øke antall desentraliserte studier, er det også gledelig at et stort offentlig-privat konsortium, med Vestre Viken HF i spissen og LMI som aktiv partner, er tildelt 300 000 kroner av regjeringens Pilot Helse-midler som skal brukes til å berede grunnen til hva som må til for å få desentraliserte studier på plass.

Etter at handlingsplanen ble lagt frem er også myndigheten for gjennomføring av kliniske studier på GMO-legemidler overført fra Klima- og miljødepartementet til HOD. Dette skjedde i september 2021.

– En ny giv

Hege Edvardsen

Seniorrådgiver i LMI, Hege Edvardsen, er svært fornøyd med alt som har skjedd i løpet av året som har gått.

– LMIs medlemsselskaper melder om en ny giv for studier når de er i møter med sentre og klinikker, og det er svært gledelig. Flere firmaer rapporterer om økt aktivitet, og signalene vi har fått er at det allerede er en økning i antall studier. Vi i LMI er veldig stolte av hvordan firmaene nå jobber hardt for å bidra til den økningen som ligger i ambisjonene i handlingsplanen, sier Edvardsen.